- Detta evenemang har redan ägt rum.
INSTÄLLT! After Work: fokus på överföring av kliniska prövningar till CTIS – gör dig redo för 2025!
After Work: fokus på överföring av kliniska prövningar till CTIS – gör dig redo för 2025!
Den 31 januari 2025 måste alla pågående prövningar godkända enligt direktiv 2001/20/EG vara överförda till EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel, 536/2014 (CTR). Syftet med denna After Work är att dela med sig av erfarenheter och utmaningar men också lite tips på vad man ska tänka på när man gör sin överföringsansökan.
Målgrupp: Du som jobbar med kliniska prövningar inom industri, akademi, CRO eller hälso-och sjukvård.
Agenda
15:00 -15:10 Welcome and introduction
15:10 -15:40 Transitional applications – regulation and guidance
Stina Löfling, Regulatory Assessor, Clinical Trials, Swedish MPA
15:40 -16:10 Submission strategies; industry opportunities and challenges
Jenny Moëll, EU CTR Part II Coordinator, AstraZeneca AB
Łukasz Wnukowski, Regulatory Affairs Manager, AstraZeneca AB
16:10-16:25 Transitional applications – experiences from the academical clinical trials point of view
Marja-Liisa Lammi Tavelin, strateg Klinisk forskningscentrum Region Västerbotten och Forum Norr
16:25-16:55 Coffe Break with Fika
16:55-17:25 Compliance with biobank act in ongoing clinical trials – transition and amendments
Hanna Schierbeck, National project coordinator, Biobank Sweden
Jenny Björkström, National project coordinator, Biobank Sweden
17:25-17:45 Revised transparency rules for the EU Clinical Trials Information System (CTIS)
Łukasz Wnukowski, Regulatory Affairs Manager, AstraZeneca AB
17:45-18:00 Wrap-up
Tid & plats
Wallingatan 26 A & Via zoom!
Kl. 15.00-18.00
Sista dag för anmälan till Wallingatan är den 5 juni
Sista dag för anmälan till Zoom är den 10 juni
Varmt välkommen önskar sektionen för Kliniska Studier.