Sektionen för Regulatory Affairs

Miljöriskbedömning, sk ERA eller GMO-ERA, är idag obligatorisk vid marknadsgodkännande av nya kemiska (icke-biologiska) samt vid kliniskprövning av genbaserade läkemedel. Detta evenemang avser ger större insikt i de gällande lagkraven. Under utvecklingen av nya kemiska eller genbaserade läkemedel så krävs godkända miljöriskbedömningar, sk ERA eller GMO-ERA. Vid kemiska substanser så gäller kravet vid marknadsgodkännande, men vid genetiskt baserade läkemedel så återfinns kravet redan vid FIH. Dessa ansökningar hanteras i Sverige av Läkemedelsverket. Vid detta evenemang ämnar sammanfatta ERA-utredare från Läkemedelsverket de regler vilka måste. Därutöver ämnar föreläsningarna ge deltagarna större insikt i de vanligaste misstagen utvecklare gör för att tillgodose […]