Huvudsakliga ändringar och Oversight i kliniska studier
Välkommen till en seminarieserie om den uppdaterade riktlinjen för GCP! Under två tillfällen kommer vi lyfta de huvudsakliga ändringarna och hur de kan påverka genomförandet av kliniska prövningar.
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har godkänt ”Principer” och ”Annex 1” av den uppdaterade riktlinjen för god klinisk sed; ICH GCP E6 (R3), vilken blir den gällande kvalitetsnormen från och med 23 juli 2025.
Målet med seminarierna är att ge en överblick över de huvudsakliga ändringarna i ICH E6 (R3). Del 1 kommer, utöver genomgång av huvudsakliga ändringar, att fokusera på sk oversight och vilket ansvar som ligger på sponsor och prövare i en klinisk prövning. Del 2 kommer att ha fokus på data governance och datoriserade system. Båda tillfällena kommer innehålla föreläsningar med efterföljande paneldiskussion/tid för frågor.
Den första delen genomförs som lunchwebinarium och del 2 som en After work i Apotekarsocietetens lokaler på Wallingatan i Stockholm, inklusive möjlighet att lyssna in via Zoom.
Del 1: Huvudsakliga ändringar och Oversight
9 maj 2025 (Online)
Del 2: Data governance
25 sep 2025 (Wallingatan)
Program
- Kl 11:30-12:30 Inledning och föreläsning:
- Helena Lindberg, GCP-inspektör, Läkemedelsverket
- Anna Asplind, Sr Clinical Research Manager, PharmaRelations
- Helena Litorp, CMO, Clinical Trial Consultants
- Kl 12:30-13:00
- Paneldiskussion och frågestund
Skicka gärna in era frågor i förväg genom att klicka på knappen nedan.
Målgrupp
Seminarieserien vänder sig till alla som arbetar med kliniska prövningar.
Tid & Plats
Fredagen den 9 maj
Kl. 11:30 – 13:00
Online via zoom
Varmt välkommen önskar sektionen för kliniska studier!