Virtual Evenemang
- Detta evenemang har redan ägt rum.
Kombinationsprodukter / Drug Device Combination Products
Sektionen för Läkemedelsformulering och Sektionen för Medicinteknik bjuder in till en intressant kvällsföreläsning om kombinationsprodukter. Evenemanget kommer att ge en översikt av regelverket för kombinationsprodukter och aspekter relaterade till EU- och USA-marknaderna.
Program
- Regelverket för Kombinationsprodukter – Läkemedelsverkets Lena Björk kommer att dela insikter och information om regelverket för kombinationsprodukter.
- Case Study från USA-perspektiv – Anna Lundén kommer att presentera ett fall där en CE-märkt produkt i EU behöver anpassa sitt kvalitetssystem och andra regulatoriska processer för att uppfylla FDAs krav, inklusive 21 CFR 4.
- Anki Jareman kommer belysa aspekter av en kombinationsprodukt-ansökan för EU och FDA, med särskilt fokus på det regulatoriska och kvalitetsmässiga perspektivet, detta för ett läkemedel administrerat med en medicinteknisk produkt.
- Slutdiskussion – Evenemanget avslutas med en diskussion med samtliga medverkande där deltagare får möjlighet att ställa frågor och dela sina tankar.
Vi ser fram emot en kväll med insiktsfulla diskussioner om kombinationsprodukter!
Tid och plats
Den 8 februari
Kl. 17.00 – 19.00
Online via Zoom! länk mailas ut någon dag innan start.
Varmt välkommen önskar sektionerna för Medicinteknik och Läkemedelsformulering!