Miljöriskbedömningar- vid utveckling och godkännande av traditionella läkemedel & genterapi-baserade läkemedel

Miljöriskbedömning, sk ERA eller GMO-ERA, är idag obligatorisk vid marknadsgodkännande av nya kemiska (icke-biologiska) samt vid kliniskprövning av genbaserade läkemedel. Detta evenemang avser ger större insikt i de gällande lagkraven.

Under utvecklingen av nya kemiska eller genbaserade läkemedel så krävs godkända miljöriskbedömningar, sk ERA eller GMO-ERA. Vid kemiska substanser så gäller kravet vid marknadsgodkännande, men vid genetiskt baserade läkemedel så återfinns kravet redan vid FIH. Dessa ansökningar hanteras i Sverige av Läkemedelsverket. Vid detta evenemang ämnar sammanfatta ERA-utredare från Läkemedelsverket de regler vilka måste. Därutöver ämnar föreläsningarna ge deltagarna större insikt i de vanligaste misstagen utvecklare gör för att tillgodose lagkraven.

Moderator: Björn Carlsson från sektionen Regulatory Affairs.

Tid & plats

2025-01-30 Wallingatan 26 A + digitalt via zoom.

Kl. 17.00- 17.30 Smörgås och kaffe/te.

Kl. 17.30-18.15 Cecilia Berg, Preklinisk utredare, Miljöriskbedömningar av traditionella kemiska aktiva substanser.

Kl. 18.15-18.45 Birger Scholz, Preklinisk utredare, Miljöriskbedömningar av genbaserade läkemedel.

Målgrupp: Utvecklare av läkemedel bestående av kemiska substanser eller genbaserade läkemedel.

Sista dag för anmälan till Wallingatan är den 26/1
Sista dag för anmälan till zoom är den 30/1 kl. 17.00

Varmt välkommen önskar sektionen för Regulatory Affairs!